TS EN ISO/IEC 15189 Tıbbi Laboratuvarların Akreditasyonu

Deney sonuçlarının kalitesini temin etmek, güvenirliğini sağlamak ve bu kapsamda akredite olmak isteyen Tıbbi laboratuvarlar için geliştirilmiş uluslar arası standarddır.

 

ISO/IEC 15189 temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamaktadır. Zaman içinde, medikal laborantlar, klinik araştırmacılar ve test öncesi-sonrası uygulamalar için bazı ek gereklere ihtiyaç duyulmuştur.

ISO/IEC 15189 Tıbbi Laboratuarların Kalite ve Yeterlilik için Spesifik Gereklilikleri; ISO 15189 standardı , ISO 17025 ve ISO 9001:2000 Standartlarının Tıbbi Laboratuarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir.

ISO IEC 15189’un temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli bazında güvence altına alınmasını sağlamaktır.

Sonuç olarak 212 numaralı ISO Teknik Komitesi; “Klinik Laboratuar Test İşlemleri ve Vücut Dışında kullanılan Test Sistemleri” ile ilgili tek başına bir standart olan “Medikal Laboratuarlar – Kalite ve Yeterlilik için Özel Gereksinimler” standardını ISO/IEC 15189:2003 ortaya çıkarmıştır.

KAPSAMI;

ISO/IEC 15189 Kurulumu Ölçüm sistemleri analizi Süreç haritalama ve süreç yönetimi Ölçüm belirsizliği Kalibrasyon, validasyon ve doğrulama İç denetim yönetimi Yetkili kurum (NB) eğitimi ISO 15189 Akreditasyon şartları;

Laboratuar ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi şartlarını sağlayan bir sistemine sahip olmalı, Laboratuar testlerin yapılabilmesi için kalibrasyonu yapılmış cihaz ve donanıma sahip olmalı, Laboratuarda çalışacak yetkinlikte personele sahip olmalı, Laboratuarda testlerin yeterliliğini olumsuz yönde etkileyecek bütün eksikliler giderilmiş olmalı.

Danışmanlık Hizmeti Sunumunda İzlenecek Yol

  • Standard Eğitiminin Alınması
  • Mevcut Durum Değerlendirmesi ve Raporlama
  • Yasal Mevzuat ve Gerekliliklerin Belirlenmesi
  • Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin Belirlenmesi
  • Metod Validasyonu Eğitimi
  • Ölçüm Belirsizliği Eğitimi
  • Destek Dokümanların oluşturulması
  • Laboratuvar Kalite El Kitabının Oluşturulması
  • Sistemin Uygulanması
  • İç Tetkikçi Eğitimi
  • Doküman Gözden Geçirme
  • Tetkik Öncesi Hazırlıkların Gözden Geçirilmesi
  • Akreditasyon İçin Başvuru
  • Akreditasyon Tetkiki
  • Takip Faaliyetleri İçin Rehberlik (Gerekirse)

İlgili Standard

TS EN ISO 15189:2008 “Tıbbi Laboratuvarlar – Kalite ve Yeterlilik ıçin Özel Gereklilikler”